Infolettre N°2
Actualités règlementaires

Par le Dr Agnès Caillette-Beaudoin – Médecin directeur. Calydial.


La fin de d’année 2013 nous permet d’entrevoir les nouveautés réglementaires 2014 , avec la publication du projet de loi de financement de la sécurité sociale 2014 et de nouvelles recommandations de l’ANSM relatives au fer injectable…

Innovation, économie, qualité et sécurité des soins : une équation que nous devons chercher à résoudre…

Le PLFSS 2014 est arrivé !

Le PLFSS 2014 est arrivé avec son volet de reformes financière , qui en temps de crise économique, a pour principal objet de réduire le déficit de la sécurité sociale (14,1 millairds d’Euros) tout en proposant des améliorations dans l’organisation des soins.

Ainsi apparait dans ce PLFSS des articles visant à permettre de financer la mise en œuvre de nouvelles organisations tels les protocoles de coopération interprofessionnelles de l’article 51 de la loi HPST (article 28) , des actions de télémédecine dans le cadre de contractualisation entre ARS et ministère ((articel 29), et des nouvelles organisations pour les transports (article 31). L’organisation de nos structures de dialyse pourra être concernée de façon indirecte.


Image PLFSS 2014

Plus spécifiquement, nous concerne directement l’article 34 qui rend possible, à partir du 1er juillet 2014 le financement d’expérimentations régionales d’une durée maximale de 3 ans pour optimiser le parcours de soin des patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Les modalités de mise en œuvre seront définies par un décret en conseil d’état non encore publié.

Sur proposition des ARS, un cahier des charges sera défini au niveau national entre ministères concernés pour préciser le cadre juridique et financier. La mise en œuvre sera régionale , avec contractualisation entre les ARS , établissements de santé et professionnels concernés candidats. Des évaluations annuelles seront réalisées par les ARS et les ministères et rapport après 3 ans par le ministère de la santé.

La même démarche est proposée en cancérologie pour les traitements de radiothérapie

La justification de cet article 35 est précisée pour faciliter la compréhension des lecteurs non juristes : L’objet est de permettre la prise en charge de patients articulée autour de la notion de parcours de soins., en coordonnant les différentes étapes de la prise en charge de poly pathologies chroniques, en garantissant l’ accès, la qualité et sécurité, des soins, et en réduisant les aléas liés aux défauts de coordination. Il est precisé que cet article émane des Etats généraux du Rein conduits en 2013, ayant portés « un diagnostic consensuel des difficultés de suivi des patients en IRC, notamment ceux en phase 4 de la maladie, confronté au risque d’une défaillance rénale aggravée et au besoins d’un technique de suppléance (dialyse ou greffe rénale). Les parcours de soins sot parfois désorganisés, génèrent une discontinuité des soins , des prises en charge en urgences évitables et globalement des défauts d’orientation et d’accompagnement vers le meilleur traitement possible ».

L’article 38 autorise les pharmaciens d’officine à substituer les médicaments biologiques par des biosimilaires, des lors que cette possibilité n’a pas été exclue par le medecin prescripteur par une mention manuscrite. Le pharmacien doit prevenir le prescripteur de cette substitution.

Dans l’expose des motifs, il est précisé que cette mesure est realisée de façon à generer des économies en facilitant l’usage des bio similaires sans compromettre la qualité et la sécurité des soins.

Actualité ANSM : Le Fer injectable sera réservé à l’hôpital des 2014 !

À partir de fin janvier 2014, l’utilisation des spécialités à base de fer pour injection IV (intraveineuse) sera réservée aux établissements de santé, publics ou privés, en raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, y compris lors de leur utilisation pendant la grossesse. L’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSM) a demandé en 2011 une réévaluation européenne de la sécurité de l’usage des fers injectables Celle ci fait apparaitre que les bénéfices de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse restent supérieurs aux risques à condition de renforcer les modalités de prise en charge et de suivi des patients. En effet, toutes ces spécialités sont susceptibles d’entraîner des réactions graves d’hypersensibilité qui peuvent être fatales.


Image ANSM

Ces nouvelles recommandations ont pour conséquence une modification des conditions de prescription et de délivrance de toutes les spécialités à base de fer IV. La prescription, la dispensation et l’administration de ces spécialités à base de fer IV ne seront donc réalisées, à partir de fin janvier 2014, qu’au sein des établissements de santé, en présence d’un personnel formé et des moyens nécessaires pour assurer une réanimation en cas de réaction allergique grave. Les patients doivent être informés de ces risques et des symptômes qu’ils peuvent ressentir et de la nécessité de les signaler immédiatement au personnel soignant.

L’application en dialyse n’est pas encore très claire, et laisse penser que le fer pourra être réalisé en séance de centre, UDM ou entrainement, facturés en GHS. Pour l’auto dialyse, la présence du néphrologue et d’un matériel de réanimation devraient pouvoir permettre cette injection mais cela n’est pas certain. Sinon, ce sera pour nos patients d’auto dialyse et de domicile la nécessite de replier périodiquement sur des structures de dialyse plus lourdes…

Vos avis nous intéressent !

La SFD est à l’écoute de vos réactions sur ces trois nouveautés !

  • Expérimentations régionales sur le parcours de soins en IRC sévère
  • Possibilité de substitution des ASE ayant perdu leur brevet par des bio similaires
  • Délivrance du fer en hospitalisation (à savoir centre -UDM ? )exclusivement