Infolettre N°3
Actualités règlementaires

Circulaire du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable


Commenté par le Pr Philippe Brunet, Marseille.

Le 6 novembre 2013, en France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié une lettre aux professionnels de santé concernant les spécialités à base de fer injectable. En résumé, une réévaluation a montré que toutes les spécialités à base de fer IV sont susceptibles d’entrainer des réactions graves d’hypersensibilité qui peuvent être fatales. Ces spécialités ne doivent plus être utilisées en cas d’hypersensibilité grave connue à toute forme de fer administrée par voie IV. Les fers IV doivent être administrés uniquement en présence de personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.

Cette lettre de l’ANSM a beaucoup inquiété l’ensemble des acteurs impliqués dans la prise en charge de l’insuffisance rénale au stade de la dialyse. Il est clair que la lettre interdit désormais l’administration du fer IV au domicile. La question qui s’est très vite posée est celle de savoir si l’administration dans les unités d’autodialyse ou dans les unités de dialyse médicalisée allait rester possible.

Finalement une réponse positive a été apportée par une circulaire rédigée « en urgence » par la DGOS et communiquée sous forme provisoire début janvier, puis sous forme définitive le 24 janvier 2014. Cette circulaire est applicable au 1er février 2014.

La SFD a demandé que la circulaire mentionne les caractéristiques des moyens de réanimation à mettre dans les unités d’autodialyse. Cette demande n’a pas été prise en compte par la DGOS.

Circulaire en format PDF – en cas de problème de visualisation, vous pouvez télécharger le document